时间:2022-07-06
作者:PLK
阅读 1195次
2022年4月20日,药审中心承办了苏州普乐康医药科技有限公司1类生物制品,靶向IGF1R的PHP1003注射液的临床申请。2022年6月30日,PHP1003注射液临床试验申请正式获得国家药品监督管理局(NMPA)默示许可,同意开展针对甲状腺相关眼病的临床试验。这是普乐康成立后获得的首个IND批件,也是国内首个进入临床试验阶段的自主开发的IGF1R抗体药物。
该临床研究批件的获批是公司的重要里程碑,标志着公司从临床前阶段进入到临床阶段。PHP1003注射液为国内第一个自主研发、创新皮下注射给药方式、具备良好的稳定性的抗体药物剂型,已显示出显著的临床前有效性、便利的用药管理,以及高临床前安全性等特点。
苏州普乐康医药科技有限公司 (Pro-heal Pharmaceuticals)于2019年注册,坐落于苏州工业园区生物医药产业园Biobay,致力于打造一流眼科创新药龙头。创始人曾师从吴祖泽院士以及美国科学院院士Eric Goaux等,并曾服务于Allergan、强生等知名药企,推动了多款新药上市或进入临床后期;联合创始人师从美国科学院院士Richard Goodman,并先后任职于Merck、Quest以及Pfizer,积累了深厚的研发和临床试验管理经验。2019年普乐康成立后即开展针对IGF1R靶点的药物开发,PHP1003对标海外重磅眼科药物TEPEZZA,TEPEZZA上市首年即获得8.2亿美金销售收入,2022年第一季度卖出了5亿美金。普乐康紧系临床需求和眼科免疫机制认知开发新药,多款具有创新机制的用于治疗眼病等的产品线项目将陆续进入临床试验阶段,将为眼科疾病患者提供更多的急需的治疗手段。